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医生说,赛诺菲在2015年就知道了邓卡夏的风险,但没有告诉PH - FDA

发布于2018年2月26日下午1:04
更新时间:2018年3月4日上午7点26分

'ALAM NA NILA。' FDA总干事Nela Charade Puno表示,Dengvaxia在2015年12月知道其登革热疫苗存在风险,但没有正确告知菲律宾。摄影:LeAnne Jazul / Rappler

'ALAM NA NILA。' FDA总干事Nela Charade Puno表示,Dengvaxia在2015年12月知道其登革热疫苗存在风险,但没有正确告知菲律宾。 摄影:LeAnne Jazul / Rappler

菲律宾马尼拉(已更新) - 目前美国食品和药物管理局(FDA)负责人和医生都表示赛诺菲巴斯德在2015年清楚了解其登卡夏疫苗的风险,但没有告知菲律宾政府。

美国食品和药物管理局局长Nela Charade Puno和医生Anthony Leachon在2月26日星期一恢复对现已登革热免疫计划的调查时,提交了证明他们对这家法国制药巨头的指控的文件。

普诺说,FDA的邓卡夏特别工作组审查了赛诺菲提交给新加坡的论文,该论文允许2016年10月在他们的国家商业销售登革热疫苗。

美国食品和药物管理局局长表示,赛诺菲当时已经通知新加坡,如果他或她在接种疫苗之前没有感染病毒,那么邓瓦夏将患上 。

“在他们的出版物中,他们已经宣布不会用于没有接种登革热的患者[接种疫苗前],”普诺说。

所以ibig sabihin,alam nila.Dapat [noong] 2015年12月22日,alam na nila at dapat sinabi na nila sa Pilipinas na hindi ito puwede sa mga batang'di pa nagkakaroon ng dengue ,”她补充说。

(这意味着,他们已经知道了。2015年12月22日,他们已经知道了,他们应该告诉菲律宾疫苗不能给没有登革热的孩子。)

2015年12月22日是FDA允许赛诺菲在该国商业销售灯泡侠的日子。 (阅读: )

赛诺菲于2017年11月29日公开发布疫苗警告,距离卫生部门主管Janette Garin于2016年4月开始批准在3个地区的学校登革热免疫计划中使用邓卡夏后一年多。

去年12月,FDA已经 Dengvaxia的销售一年,并因未能遵守上市后授权要求而向赛诺菲罚款P100,000。

在上市后授权阶段,公司需要提交多份文件,以确保产品即使在市场上发布后仍可安全使用。 普诺说赛诺菲没有遵守这一规定。

邓卡夏有4个风险

除普诺的调查结果外,Leachon还指出赛诺菲于2015年12月向FDA提交的一份文件,该文件显示该公司已经确定了邓瓦夏的四种风险。

然而,疫苗的包装说明书上没有说明这些风险,父母也必须在孩子在学校给予邓卡夏之前签署同意书。

隐藏的信息? Anthony Leachon博士表示,赛诺菲还没有关闭其四头蹄疫疫苗的4个风险。摄影:LeAnne Jazul / Rappler

隐藏的信息? Anthony Leachon博士表示,赛诺菲还没有关闭其四头蹄疫疫苗的4个风险。 摄影:LeAnne Jazul / Rappler

在本文件中,Sanvi仍将Dengvaxia称为CYD-TDV。

“已确定CYD登革热疫苗的四个重要风险:过敏/过敏反应,内向性和嗜神经性,疫苗接种开始时登革病的严重程度增加,以及随着时间的推移对登革热的预警保护,”赛诺菲说。

但该公司还指出,“对于声称的人口(流行地区从9岁到45岁),没有确定重要的已识别风险。”

“而非常令人厌恶的是,他们实际上隐瞒了4个已识别的风险。 它应该写在知情同意书中,以便母亲,受害者意识到风险,“Leachon说。

“你隐藏了数据和安全,据说这是为了公共安全....... 对我而言,考虑到这是政府的一项计划,这对菲律宾国家来说是一个巨大的罪恶,“他补充道。

然而,赛诺菲亚太区负责人托马斯·凯旋门表示声称他们隐瞒了关于邓卡夏的信息是“事实错误”。

他解释了赛诺菲提到2015年文件的风险是潜在的风险。

“之前已经传达了什么 - 我认为这很重要,因为对此存在误解 - 在提及2015年和2016年之前确定的[信息]正在谈论寻找或正在讨论要寻找的理论风险的潜在风险,”门。

他还表示,赛诺菲立即警告公众,一旦获得有关他们的信息,他们就会对一名未接种登革热疫苗的人产生影响。

“我在这里只提一下,这里提到的内容实际上是错误的。因此,在2017年11月之前,当发现并立即传达调查结果时,没有明确的数据,”Triomphe说。 - Rappler.com