新闻是有分量的

前美国食品药品监督管理局的药品监管主管给予赛诺菲特别的“住宿”

2018年2月26日下午1:43发布
更新时间:2018年2月26日下午8:19

风险疫苗。 2017年12月4日,一名卫生工作者在当地政府卫生部门的储存设施内展示使用过的小瓶登卡夏疫苗。摄影:Ben Nabong / Rappler

风险疫苗。 2017年12月4日,一名卫生工作者在当地政府卫生部门的储存设施内展示使用过的小瓶登卡夏疫苗。摄影:Ben Nabong / Rappler

菲律宾马尼拉(第二次更新) - 现任美国食品和药物管理局(FDA)负责人表示,他们的前药物监管和研究主管给邓瓦夏制造商赛诺菲巴斯德提供了特殊的“住宿”。

2月26日星期一,FDA总干事Nela Charade Puno告诉立法者,前药物监管和研究中心(CDRR)主任Benjamin Co直接从赛诺菲收到了USB驱动器。

FDA规定禁止公司直接向该机构的评估人员提供材料。 相反,FDA有单独的行动中心,公司应该提交文件。

USB包含赛诺菲对公司的回应,该公司于2017年4月指出,多次违反法国制药巨头违反了FDA关于上市后授权的规定。

Co的2017年4月报告是FDA 赛诺菲基础。

普诺表示,在卫生署(DOH) 以学校为基础的登革热免疫计划后,FDA的邓卡西亚特遣队发现了Co与赛诺菲的直接联系。 赛诺菲透露,疫苗是 。

“我推测Benjie Co博士正在密切监督[赛诺菲]的营销后报告的提交工作。 发生了什么事我们不得不进行调查,我们发现了几个问题,其中提出了对提交或娱乐或容纳赛诺菲的疑问,“普诺说,因为众议院恢复了对邓法夏争议的调查。

她说,专案组发现“[Co]向赛诺菲提供了住宿,并[允许]不符合标准要求。”这包括禁止公司与FDA评估员之间的直接沟通。

众议院良好的政府和公共问责小组主席约翰尼皮门特尔然后问Puno是否暗示他对赛诺菲给予“特殊待遇”。 她同意了。

“是的,先生,看看所有情况,这就是结论,”普诺说。

Co未被邀请参加众议院听证会,因此无法在立法者面前为自己辩护。

但他的律师约瑟夫埃斯特拉达向拉普勒解释说,赛诺菲将USB送给了公司,因为DOH弗朗西斯科杜克三世想要公司关于邓卡夏重新贴标签申请的预告副本。

埃斯特拉达说:No'ong pumunta doon'yong taga-Sanofi当天交付了USB,它违反了一则通告,说na baawal直接与FDA交易 。”

Duque上周已将Co从CDRR导演的职位中删除,并在Puno办公室重新分配他,而FDA和DOH都在调查邓卡夏的混乱局面。 公司准备提出正式上诉。

埃斯特拉达在另一份声明中表示,Co的救济原因是他未能提交预发本。

“然而,这样的失败最多会导致Co博士因违反FDA备忘录2017-015接受重新贴标签申请的高级副本而对其员工进行程序性失误,”埃斯特拉达说。

他补充说,这并不妨碍FDA正在审查赛诺菲当时的重新贴标签申请。

“当发生这种情况时,邓法夏已经被禁止进入市场,赛诺菲已被命令提交其建议的完整档案。与Co博士的副本是高级副本,”埃斯特拉达说。

FDA现场监管办公室代理副总干事Maria Lourdes Santiago也在普诺办公室重新分配。

当该机构允许赛诺菲于2015年12月22日在菲律宾销售邓卡希亚时,她是FDA主管。

在同一次听证会上,普诺和医生Anthony Leachon表示 ,Sanofi ,但未向菲律宾政府透露此事。 - Rappler.com

编者注:本文的早期版本称,给予Co的USB与Sanofi申请Dengvaxia产品注册证书有关。 这已被更正以参考适当的文件。